시험 사이트 관리 조직으로의 전환 추세 및 스폰서에 대한 시사점

작성자: Matthew Wheeler, LEK Consulting 전무이사 겸 파트너

임상 시험 의뢰자는 오늘날 시험 실행 방식을 변화시키는 다양한 변화의 역학에 직면해 있습니다. 바이오제약 분야의 거시적 추세에는 파이프라인 및 시험 규모의 확대(특히 종양학 및 특수 약물과 같은 특정 치료 분야 및 양식에서 두드러짐), 점점 더 복잡해지는 시험 설계, 진화하는 시험 장소 및 제약 서비스 제공업체 환경이 포함됩니다. 후원자는 이러한 추세에서 발생하는 영향을 인정하고 고려해야 하며 이에 따라 조직 전략을 조정하여 앞으로의 성공을 위한 위치를 확보해야 합니다.

시험 현장 환경 내에서 신흥 현장 관리 조직(SMO)은 여러 개의 상업용 임상 시험 현장을 소유하고 전용 현장 관리 서비스와 시험을 수행하는 후원자를 위한 단일 접점을 제공합니다(그림 1 참조). SMO는 다음을 포함하여 스폰서에게 다양한 부가가치 임상 서비스를 제공합니다.

SMO는 여전히 전용 사이트의 전체 임상 시험 환자 수에서 상대적으로 작은 부분을 차지하지만(2023년 10~20%로 추정), 종종 지원을 받는 SMO로서 통합을 경험하기 시작한 환경에서 중요한 역할을 합니다. 사모펀드는 독립 사이트 인수를 통해 추가 규모 달성을 모색하고 있습니다. 결과적으로 스폰서는 SMO가 임상시험과 조직의 성공에 제공할 수 있는 가치를 인식하면서 임상시험 실행을 위해 점점 더 SMO와 파트너십을 맺고 있습니다.

이러한 파트너십 추세의 근간에는 후원자가 SMO 가치 제안을 근본적으로 향상시킨 더 복잡한 치료법과 틈새 환자 모집단을 사용하여 점점 더 비싸고 복잡한 임상 시험을 설계하고 있다는 현실이 있습니다. SMO는 중앙 집중화되고 표준화된 기능을 통해 임상시험 시작 시간을 단축하고 효과적인 환자 모집 및 유지를 가능하게 하며, 일정과 데이터 판독 날짜를 준수하고 전체 비용을 절감할 수 있습니다.

전반적으로, 시험 실행을 위해 SMO와 협력하고 SMO를 선택하기로 한 스폰서의 결정은 스폰서가 고려해야 할 새로운 질문을 제시합니다. 그러나 스폰서는 SMO와 관련된 주요 동향, 이것이 스폰서 시험 실행에 미치는 영향을 이해하고 이를 향후 조직 전략에 통합함으로써 내일의 뉴노멀을 준비할 수 있습니다.

이 백서에서는 SMO 환경과 가치 제안을 형성하는 주요 추세, 이러한 추세가 시험 의뢰자에게 어떤 영향을 미치는지, 의뢰자가 이러한 변화하는 조건에 적응할 수 있는 방법에 대해 논의합니다.

그림 1: 임상시험 의뢰자의 잠재적 이해관계자

글로벌 전략 컨설팅 회사인 LEK Consulting의 첫 번째 임상 및 eClinical 제약 서비스 설문조사1의 2022년 데이터에 따르면, 바이오제약 스폰서와 CRO는 2021년부터 여러 단계, 특히 후기 단계 임상시험에서 SMO 활용도를 높였습니다. 전체적으로, 설문 조사 응답자의 31%는 2023년 3상 시험에서 SMO를 "자주" 또는 "정기적으로" 활용할 것으로 예상했는데, 이는 2021년 15%의 두 배입니다. 2상 시험에서도 비슷한 2배 증가가 10%에서 22로 예상되었습니다. %(그림 2 참조).

전반적인 사용 증가 외에도 이 데이터의 주요 추세는 스폰서가 후기 단계 임상시험에 SMO를 활용하려는 기대가 증가하고 있다는 것입니다. 응답자의 총 20%와 31%가 2단계 및 3단계 시험에서 각각 SMO를 "자주" 또는 "정기적으로" 사용할 것으로 예상한 반면, 1단계에서는 17%만이 SMO를 사용할 것으로 예상했습니다. 자산이 후기 단계 시험으로 진행됨에 따라 프로토콜은 일반적으로 안전성과 유효성 평가변수 모두에 대해 더 많은 환자 수, 더 많은 현장, 더 복잡한 데이터 수집 및 보고가 필요합니다. 또한 후기 단계 시험은 다양한 규제 역학을 지닌 분산된 지역에서 수행될 가능성이 더 높습니다. 이러한 요인들은 함께 확장된 SMO가 잠재적인 SMO 가치 제안을 해결하고 증폭시키기 위해 노력하는 일반적인 시험 문제를 소개하거나 강조했습니다.

그림 2: 개발 단계 전반에 걸쳐 현재 및 예상 SMO 활용을 후원합니다.